| セッション情報 | ポスター胆道癌 化学療法 |
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| タイトル | P-359：進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビンとTS-1併用化学療法（GS療法）の第II相臨床試験 |
| 演者 | 有馬 志穂（杏林大学医学部内科学腫瘍内科） |
| 共同演者 | 清水 京子（東京女子医科大学消化器病センター）, 岡本 友好（慈恵医科大学付属第三病院外科）, 土岐 真朗（杏林大学医学部消化器内科）, 成毛 大輔（杏林大学医学部内科学腫瘍内科）, 春日 章良（杏林大学医学部内科学腫瘍内科）, 北村 浩（杏林大学医学部内科学腫瘍内科）, 高須 充子（杏林大学医学部内科学腫瘍内科）, 長島 文夫（杏林大学医学部内科学腫瘍内科）, 杉山 政則（杏林大学医学部消化器・一般外科）, 古瀬 純司（杏林大学医学部内科学腫瘍内科） |
| 抄録 | 【目的】塩酸ゲムシタビン（GEM）+シスプラチン（GC療法）は進行胆道癌に対する標準治療である．これまでの臨床試験で胆道癌に対するTS-1単独療法，GEM+TS-1併用療法（GS療法）の有効性が報告されている．本試験ではGS療法の安全性と有効性を確認する目的に臨床第II相試験を計画した．【方法】切除不能進行胆道癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌）で病理組織学的に腺癌と診断された症例を対象とする．化学療法歴については問わない．GEM1000mg/m2をday1，8，TS-1 65mg/m2をday1-14の3週間を1コースとし，プロトコール中止規準に至るまで繰り返した．主要評価項目は奏効割合，副次評価項目は有害事象の種類と発現割合，全生存期間（OS），無増悪生存期間（PFS）とした．【成績】2008年8月から2011年11月までの登録期間で，登録例のうち解析対象集団は38例であった．年齢中央値は66歳（44-81），性別は男性/女性：19：19，PSは0/1/2：31/6/1，占拠部位は胆嚢/肝内胆管/肝外胆管/乳頭部：9/12/14/3，化学療法歴を有するものが7例であった．間質性肺炎による治療関連死を1例，30日以内の原疾患による死亡を1例に認めた．Grade4の非血液毒性はなかったが，Grade3/4の白血球減少を31.6%，好中球減少を36.8%に認めた．奏効割合は15.8%，OS中央値は15.9ヶ月，PFS中央値は5.8ヶ月であった．【結論】GS療法は重篤な有害事象なく安全に施行できた．OS，PFSは良好であり，GS療法の有効性が確認できた． |
| 索引用語 |