| セッション情報 |
シンポジウム7(肝臓学会・消化器病学会合同)
C型肝炎治療の新展開
|
| タイトル |
肝S7-6：1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビル1500mg/12時間毎（2回投与法）と2250mg/8時間毎（3回投与法）の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
|
| 演者 |
川上 由育（広島大病院・消化器・代謝内科） |
| 共同演者 |
今村 道雄（広島大病院・消化器・代謝内科）, 茶山 一彰（広島大病院・消化器・代謝内科） |
| 抄録 |
【目的】TVRの2回投与法と3回投与法におけるTVRの血中動態の確認，有効性および安全性の検討を行った．【方法】IL28B遺伝子がT/TあるいはIFN前治療が再燃のnonT/Tである1BHのＣ型慢性肝炎患者を対象とした．症例を中央登録し前治療歴，HCVcoreAA70，年齢，性別，体重，Hb値を層別因子として最小化法により割付を行った．PegIFN/ribは規定投与量とし，TVRは1回750mgを2回投与法は12時間毎に，3回投与法は8時間毎に投与した．最初の20症例に対し投与2週目にTVRのPK(7ポイント)およびリバビリンの血中濃度を測定した．主要評価項目はSVR24．【結果】53例が登録，2回投与法群に26例が3回投与法群に27例が割り付けられた．投与2週目のTVRのAUC24hは2回投与法群60（μg/ml），3回投与法群75（μg/ml）と1.31倍であった．TVRのAUC24hとtrough値は正の相関を認めた（R=0.95）．投与2週目のリバビリン血中濃度は3回投与法群の方が高かった．またリバビリン血中濃度は2回投与法群ではばらつきが少なかった．血中のウイルス減少量は投与2週目：2回投与法群－6.0Log/ml，3回投与法群－5.75Log/ml，投与4週目：2回投与法群－6.8Log/ml，3回投与法群－6.5Log/mlと同程度であり8週目には全例が陰性化していた．Hb低下量は2回投与法群：2週目－1.7g/dl，4週目－3.5g/dl，6週目－4.2g/dl，8週目－4.0g/dl，12週目－4.2g/dlと6週目以降はプラトーであるが，3回投与法群：2週目－1.3g/dl，4週目－3.2g/dl，6週目－4.2g/dl，8週目－4.6g/dl，12週目－4.9g/dlと12週目まで低下した．eGFR低下量は2回投与法群ではほぼ低下していないが，3回投与法群では低下していた．皮膚症状は両群において差は認めなかった．【結論】TVRの2回投与法は3回投与法と同等のウイルス動態を示し，腎障害も軽度でありアドヒアランスからも有用と考えられる．本邦における3剤併用療法では，TVRの開始用量は1500mg/12時間毎が至適である． |
| 索引用語 |
テラプレビル, RCT |
