| セッション情報 |
パネルディスカッション16(消化器外科学会・消化器病学会・消化器内視鏡学会合同)
進行胆道癌に対する集学的治療の標準化に向けて
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| タイトル |
消PD16-6：切除不能進行胆道癌に対するgemcitabine（GEM）+S-1隔日投与併用療法第I/II相試験
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| 演者 |
中村 和貴（千葉県がんセンター・消化器内科） |
| 共同演者 |
山口 武人（千葉県がんセンター・消化器内科）, 須藤 研太郎（千葉県がんセンター・消化器内科） |
| 抄録 |
【背景】切除不能胆道癌に対しGEM+S-1併用療法（GS療法）が試みられ，その有効性も報告されている．しかし，有害事象により休薬・減量を必要とすることが多い．GS療法の高い効果を得るためにはS-1および，GEMのDose Intensityを上げることが必要と考える．そこで併用するS-1を隔日投与として副作用を軽減することを検討した．【目的】切除不能胆道癌患者を対象に，GEMとS-1隔日投与併用療法の安全性について検討し，推奨用量を決定するため，第I相試験をおこない，引き続き第II相試験を行った．【方法】第I相試験において，S-1は80mg/m2にて週4日内服（隔日に曜日を固定）にて固定し，GEM 800mg/m2/weekにて2週投与1週休薬をレベル１，GEM 1000mg /m2/weekにて2週投与1週休薬をレベル2，GEM 1000mg/m2/weekにて3週投与1週休薬をレベル3とした．1コ－ス目における用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT)の発現状況から推奨用量を決定した．第II相試験においては決定した推奨用量にて30例を登録予定とした．【結果】第I相試験において，レベル1にて3例，レベル2にて6例，レベル3にて6例が登録となり，DLTは認めなかった．疾患の内訳は肝内胆管癌 6例，胆のう癌 9例であった．重篤な有害事象は認めず．推奨用量はレベル3と決定した．第II相試験は現在15例が登録されており，評価ができた11例において抗腫瘍効果はPR 2例，SD 6例，PD 3例であった．またこれまでのGS療法におけるGEMのdose intensityに比較して隔日投与法のdose intensityは高い傾向にあった．【結語】GEMとS-1隔日投与併用療法の第I相試験を行い，推奨用量を決定した．引き続き，第II相試験が進行中である． |
| 索引用語 |
GEM, S-1 |
