| 抄録 |
[目的]機能性ディスペプシア(FD)の診療において，本邦患者に対するプロトンポンプ阻害剤(PPI)の有効性については明らかではない．今回我々は，ラベプラゾール(RPZ)を用いたプラセボ対照多施設共同無作為二重盲検比較試験: the SAMURAI study (Suppression of Acid Milieu with Rabeprazole Improving Functional Dyspepsia)を施行した．[方法] Rome III基準で診断されたFD 患者で，1週間の単盲検プラセボ治療が無効であった症例を無作為に4群(プラセボ，RPZ 10mg, 20mg, 40mg, 1回/日)に割付け8週間治療した．主要評価項目は，7段階Likert Scaleで構成したFD質問紙票dyspepsia symptom questionnaire (DSQ) と症状日誌における4つのFD症状(心窩部痛，心窩部する寛解率とした．[結果] 392例がエントリーされ，単盲検試験後に307例が治療期へ移行し，321例が治療完遂し解析対象となった．4群間(n=80, 77, 76, 74)における背景因子に差はなかった．8週後における症状完全消失率は，17.9, 灼熱感，早期飽満感，食後のもたれ感)の，治療8週後の症状完全消失率とし，副次評価項目はこれら症状に対22.4, 29.3, 27.0%であったが4群間における統計学的有意差はなかった．寛解率は，28.2, 42.1, 45.3, 39.2%であり，プラセボ群とRPZ 20mg群との間に有意差が認められ(p=0.028)，症状日誌でも同様の結果が得られた(p=0.017)．症状の完全消失までの期間や被験者印象評価に関しても，プラセボ群とRPZ 20mg群との間に有意差が認められた(p=0.044, p＜0.001)．治療期間において有意な有害事象は認められなかった．[結語] 本邦で施行されたRPZを用いたプラセボ対照多施設共同無作為二重盲検大規模比較試験(the SAMURAI study)において，RPZ 20mgはFD患者の治療に有用であることが示唆された． |
