| セッション情報 | ポスターセッション(消化器病学会)食道・咽頭（良性1） |
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| タイトル | 消P-254：TAK-438の逆流性食道炎患者を対象とした用量設定試験 |
| 演者 | 蘆田 潔（済生会中津病院・消化器内科） |
| 共同演者 | 岩切 勝彦（日本医大・消化器内科）, 梅垣 英次（大阪医大・２内科）, 平松 直樹（大阪大・消化器内科）, 千葉 勉（京都大大学院・消化器内科学） |
| 抄録 | 【背景】TAK-438はカリウムイオン競合型アシッドブロッカーであり，非臨床試験及び臨床薬理試験ではPPIよりも早期の強力かつ持続的な酸分泌抑制作用が示されている． 【目的】逆流性食道炎患者におけるTAK-438の臨床推奨用量の設定を目的としてTAK-438の有効性及び安全性を検討した． 【方法】国内68施設において逆流性食道炎と診断された733例を対象とし，開始時のロサンゼルス分類（LA分類）のグレード（A/B又はC/D）によりTAK-438（5mg，10mg，20mg，40mg）及びランソプラゾール（LPZ）30mgの5群に層別無作為割付けを行った．3～7日間の観察期の後，各薬剤を8週間1日1回経口投与した．内視鏡検査は2週，4週，8週（4週で未治癒の場合のみ）に実施した．主要評価項目は投与4週後の内視鏡治癒率とした． 【成績】開始時のLA分類のグレードの分布は群間で偏りはなく，グレードC/Dの被験者は全体の34%であった．4週の内視鏡治癒率はTAK-438 5mg，10mg，20mg，40mgとLPZ 30mgでそれぞれ92.3%，92.5%，94.4%，97.0%，93.2%であり，TAK-438のすべての用量でLPZ 30mgに対する非劣性が検証された．さらに，グレードC/Dの層において，TAK-438 20mg及び40mgの4週の内視鏡治癒率はそれぞれ100%，96%とLPZ 30mgの87%に比べて高かった．有害事象（AE）の発現率はいずれの群でも同様であり，最も発現率が高いAEは鼻咽頭炎でいずれの群でも10%程度であった．他のAEの発現率はいずれも4%未満であった． 【結論】逆流性食道炎の投与4週後の内視鏡治癒率はTAK-438の全ての用量でLPZ 30mgに対する非劣性が検証され，TAK-438のより早いより強い酸分泌抑制作用が有効であることが示された．安全性の面では，TAK-438のいずれの用量のAEもLPZと同様であった．本試験成績より，逆流性食道炎におけるTAK-438の臨床推奨用量は20mg 1日1回であると考えられた． |
| 索引用語 | 逆流性食道炎, TAK-438 |