| セッション情報 | ポスターセッション(肝臓学会)C型肝炎-治療16 |
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| タイトル | 肝P-305：未治療C型慢性肝炎患者に対するFaldaprevir＋PegIFN＋Ribavirin併用療法による第3相試験（STARTVerso1） |
| 演者 | 西口 修平（兵庫医大・内科（肝・胆・膵科）） |
| 共同演者 | 八橋 弘（国立長崎医療センター・臨床研究センター）, 久保木 真（倉敷成人病センター・肝臓病治療センター）, 田中 靖人（名古屋市立大大学院・病態医科学）, 冨田 栄一（岐阜市民病院・消化器内科）, 加藤 道夫（国立南和歌山医療センター・内科）, 岩渕 省吾（大船中央病院・消化器肝臓病センター）, 酒井 義法（土浦協同病院・消化器内科）, 辻 邦彦（手稲渓仁会病院・消化器内科）, 宜保 行雄（宜保内科消化器・肝臓内科クリニック）, 横須賀 收（千葉大・消化器内科）, 森山 光彦（日本大板橋病院・消化器・肝臓内科）, 井出 達也（久留米大・消化器内科）, J. Scherer（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.）, Y. Datsenko（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）, 富森 裕規（日本ベーリンガーインゲルハイム（株））, A.-M. Quinson（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.）, 小俣 政男（山梨県立中央病院） |
| 抄録 | 【目的】未治療のC型慢性肝炎（CHC）患者（肝硬変患者を含む）を対象としたFaldaprevir（FDV; BI 201335，プロテアーゼ阻害剤）＋PegIFNα-2a＋Ribavirin（P/R）の国際共同第3相二重盲検比較試験（世界652例，内日本126例）における日本人での治療成績について報告する． 【方法】未治療のGenotype 1型CHC患者をP/R＋プラセボ 24週（Arm 1），P/R＋FDV 120 mg 1日1回を初期の反応性に応じて12または24週（Arm 2），P/R＋FDV 240 mg 1日1回12週（Arm 3）の3群に1:2:2の割合で無作為に割り付けた．P/Rの投与期間は，Arm 1では48週間，Arm 2と3ではEarly Treatment Success（ETS, HCV RNA量が4週目で＜25 IU/mLかつ8週目未検出）を達成すれば24週間，non-ETSでは48週間投与した．主要評価項目は投与終了後12週時点のHCV RNAの持続的ウイルス陰性化（SVR12）とし，有効性と安全性について検討した． 【成績】126名の日本人に対し，Arm 1, 2, 3のSVR12はそれぞれ67%（16/24），85%（44/52）， 92%（46/50）であった． 【結論】Genotype 1型のCHCに対するFDV＋P/R療法は，いずれの用量もP/R療法に比して高いSVR12率を示し，FDVの日本人における有効性が確認された． |
| 索引用語 | C型慢性肝炎, Faldaprevir |