| セッション情報 |
シンポジウム10
膵癌化学療法の進歩
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| タイトル |
S10-6：膵癌患者に対するABI-007（nab-paclitaxel）の臨床開発：日本人におけるABI-007+Gemcitabine療法第I/II相試験
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| 演者 |
上野 秀樹（国立がん研究センター中央病院肝胆膵内科） |
| 共同演者 |
池田 公史（国立がん研究センター東病院肝胆膵内科）, 古瀬 純司（杏林大学医学部内科学腫瘍内科） |
| 抄録 |
【目的】ABI-007（nab-paclitaxel，アブラキサン?）の膵癌領域における臨床開発として，米国においてABI-007+Gemcitabine（GEM）療法の第I/II相試験が実施され，良好な治療成績が示唆された．続いて海外11ヶ国にて第III相試験（MPACT試験）が実施され，GEM単独群に比べABI-007+GEM併用群で全生存期間（OS）の有意な延長が報告された（OS中央値，8.5ヶ月vs. 6.7ヶ月；HR，0.72）．本結果から，米国において2013年9月に膵癌に対する適応が承認されている．本邦においても，日本人における有効性と安全性を確認するため，MPACT試験と同じレジメンを用いた第I/II相試験を計画した．【方法】主な選択基準は，病理学的に腺癌が確認された転移性の浸潤性膵管癌，ECOG Performance Status（PS）0～1，原発巣以外に測定可能病変を有する未治療切除不能・再発膵癌患者である．投与方法はABI-007（125mg/m2）を30分で点滴静注後，GEM（1000mg/m2）を30分で点滴静注とした．これを週1回，3週連続投与後1週間休薬による4週を1サイクルとして，病勢増悪等の中止基準に該当するまで繰り返し投与した．初期忍容性の確認は，予め定義した有害事象の1サイクル中での発現により評価した．【結果】登録された7例の患者背景は，年齢中央値：63歳（44-68歳），性別：男性4例/女性3例，PS：0：2例/1：5例，原発部位：膵頭部3例/膵体部1例/膵体尾部1例/膵尾部2例で，主な転移部位は肝：7例，腹部リンパ節：3例，肺：2例，腹水：2例であった．本療法の初期忍容性は全例で確認され，抗腫瘍効果は部分奏効3例，安定4例であった．【結論】ABI-007+GEM併用療法は日本人においても初期の忍容性が確認され，現在，全奏効率を主要評価項目とした第II相試験部分の登録が終了している（合計34例）．本シンポジウムにおいて初期忍容性を確認する第I相試験部分を中心に，34例の治療継続性についても報告する． |
| 索引用語 |
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