| セッション情報 |
シンポジウム10
膵癌化学療法の進歩
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| タイトル |
S10-7：化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するFOLFIRINOX併用療法の第II相臨床試験
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| 演者 |
福冨 晃（静岡県立がんセンター消化器内科） |
| 共同演者 |
奥坂 拓志（国立がん研究センター中央病院胆肝膵内科）, 池田 公史（国立がん研究センター東病院胆肝膵内科） |
| 抄録 |
[目的]化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌（MPC）に対し，FOLFIRINOX療法がGEM療法に比べOS及びPFSを有意に改善することが報告された（ACCORD11試験）．本邦におけるFOLFIRINOX療法の有効性及び安全性の確認を目的に第II相臨床試験を実施した．[方法]FOLFIRINOX療法は，Day1にL-OHP 85 mg/m2，l-LV 200 mg/m2，CPT-11 180 mg/m2を点滴静注し，その後，5-FU 400 mg/m2をbolus投与，Day1からDay3に5-FU 2400 mg/m2を持続静注し，2週毎に繰り返した．主要評価項目は奏効率（RR）とし，期待奏効率を30%，閾値奏効率を10%と設定した．[結果]2011月6月～2012年9月に36例が登録され，最終症例の登録から1年後に最終解析を行った．患者背景は，年齢中央値：61.5歳（27-71），男/女：24/12，PS0/1：21/15，膵頭部癌：7例，胆管ステント留置例：6例であった．RRは38.9%（95%CI：23.1-56.5），奏効期間中央値は170日（42-287），PFS中央値は5.6ヵ月（3.0-7.8），MSTは10.7ヶ月（6.9-13.2）であった．Grade 3以上の主な有害事象は，好中球数減少が77.8%，発熱性好中球減少症（FN）が22.2%であった．減量・延期基準の遵守によりFNは2Cy目以降に認められなかった．副作用による中止は4例のみであった．本療法による治療関連死は認められなかった．背景因子別のGrade 3以上の好中球数減少は，男/女：70.8%/91.7%，65歳以上/未満：100%/72.4%，PS0/1：85.7%/66.7%，ステント留置有/無：83.3%/76.7%，FNは，男/女：25.0%/16.7%，65歳以上/未満：28.6%/20.7%，PS0/1：19.0%/26.7%，ステント留置有/無：50.0%/16.7%であった．[結論]本邦におけるFOLFIRINOX療法は，ACCORD11と同等の効果を示した．Grade 3以上の好中球数減少，FNが高頻度に認められたが，管理可能であった．FOLFIRINOX療法は日本人膵癌患者に対しても1st lineの標準療法になり得ることが示唆された． |
| 索引用語 |
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