| セッション情報 |
ワークショップ3
食道表在癌，早期胃癌に対する内視鏡診断治療の進歩
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| タイトル |
W3-10：胃ESD後における2nd-look内視鏡検査の有用性に関する検討：多施設ランダム化試験（THE SAFE TRIAL）
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| 演者 |
柳下 淳（国立がん研究センター東病院消化管内視鏡科） |
| 共同演者 |
藤城 光弘（東京大学医学部附属病院光学医療診療部）, The safe trial study group （大阪府立成人病センター消化管内科） |
| 抄録 |
【目的】胃ESD後における2nd-look内視鏡検査の有用性を明らかにする．【方法】本邦5施設にてランダム化オープンラベル非劣性試験を行った．単発早期胃癌および胃腺腫を対象とし，胃切除術，胃管再建術もしくは上腹部放射線治療既往例，抗血栓薬，ステロイドもしくはNSAIDs投与例，術中穿孔例は除外した．ESD直後に予防的止血術を行い，ESD術後当日に2nd-look内視鏡検査施行群と非施行群に割付した．ラベプラゾール（10mg日）は術前日から術後4週間まで投与し，施行群では翌日に2nd-look内視鏡検査を行った．緊急内視鏡検査にて術後出血の有無を判定した．主要評価項目は術後出血割合とし，ITT解析にて施行群に対する非施行群の非劣性（マージン7%）を検証した．【結果】2012年2月から2013年2月まで，施行群に130例，非施行群に132例を割付し，全例を対象にITT解析を行った．層別因子である，施設，病変部位，術前腫瘍径，術前Ul所見において両群間に有意差は認めなかった．術後出血は施行群に7例（5.4%），非施行群に5例（3.8%）を認めた（リスク差-1.6%[95%CI：-6.7-3.5]；P（non-inferiority）=0.0003）．遅発性穿孔は1例に認めたが，輸血や緊急手術例はなかった．また切除標本径（＞40mm）が出血リスク因子と考えられた（Hazard ratio 6.33[95%CI：1.68-27.25]（Cox回帰分析））が，2nd-look内視鏡検査による有意な介入効果は認めなかった（P=0.48）．【結論】胃ESD後における2nd-look内視鏡検査はESD後出血の予防に有用ではないと考えられた．（UMIN-CTR 000007170） |
| 索引用語 |
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